Brasil se torna o primeiro país com malária endêmica a aprovar tafenoquina em dose única para cura radical da malária por Plasmodium vivax

• Após mais de 60 anos sem novidades no tratamento da doença, a tafenoquina é aprovada para a cura radical (prevenção de recidiva) da malária recorrente por Plasmodium vivax.
• Em dose única, a tafenoquina possibilita a cura radical e pode facilitar a adesão ao tratamento, o que representa um importante passo nos esforços de eliminação da malária.
• Antes da tafenoquina ser disponibilizada para a população, será conduzido um estudo para explorar a viabilidade do seu uso em conjunto com o teste da enzima G6PD realizado no momento do atendimento ao paciente.

Genebra e Rio de Janeiro, 30 de outubro de 2019. A GSK no Brasil e a Medicines for Malaria Venture (MMV) anunciaram hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu o registro regulatório com priorização de análise da tafenoquina em dose única para a cura radical (prevenção de recidiva) da malária por Plasmodium vivax (P. vivax) em pacientes com 16 anos ou mais que estejam recebendo cloroquina para infecção aguda por P. vivax.

Como dose única, a tafenoquina pode facilitar a adesão do paciente, levando à cura radical e prevenção de recidiva. Assim, torna-se uma alternativa ao tratamento padrão com primaquina que deve ser administrada por 7 ou 14 dias. O Centro é o único do Brasil a ser certificado pela FM Global, empresa internacional que atesta os riscos de perdas por catástrofes. A execução da obra, o sistema de combate a incêndio, incluindo também os fornecedores, foram avaliados a fim de garantir todos os padrões de segurança, checando inclusive detalhes como blindagem contra fogo, área isolada para produtos inflamáveis, sistema de sprinters, ausência de tomadas de luz, dentre outras medidas.

Ao fazer isso, o Brasil se tornou o primeiro país com malária endêmica a aprovar tafenoquina. Antes da medicação ser disponibilizada à população em geral, o Ministério da Saúde, em parceria com a MMV, conduzirá um estudo de viabilidade com o objetivo de testar a tafenoquina com o teste da enzima G6PD no cenário de vida real.

Este estudo, denominado TRuST, será realizado nos municípios de Manaus e Porto Velho. Sua conclusão está prevista para o primeiro trimestre de 2021 e seus resultados ajudarão o Ministério da Saúde na decisão sobre a melhor forma de disponibilizar a tafenoquina em áreas endêmicas de P. vivax. Até que esta decisão seja tomada, a tafenoquina estará disponível apenas aos participantes do estudo.

De acordo com o pesquisador da Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) de Manaus, Dr. Marcus Lacerda, essa aprovação é um passo importante para o controle e eliminação da malária no Brasil e na região amazônica. “Após anos de pesquisa, esperamos ter uma nova opção para a população vulnerável à malária, permitindo que os pacientes concluam o tratamento.”

“Globalmente, o custo humano e econômico da recidiva da malária é alto”, disse Dr. David Reddy, CEO da MMV. “Cada episódio de malária mantém uma criança fora da escola ou um adulto fora do trabalho e, em indivíduos suscetíveis, a doença pode até ser fatal. Além disso, à medida que se obtém avanços no combate a outro principal parasita da malária, Plasmodium falciparum, observamos um aumento na proporção de casos de P. vivax. Por isso, é tão importante a primeira aprovação de tafenoquina, como uma nova opção, em um país com malária endêmica. Como medicamento de dose única, esperamos que a tafenoquina aumente a adesão do paciente e ajude países, como o Brasil, a se aproximarem da eliminação da malária.”

Para o presidente da divisão farmacêutica da GSK no Brasil, José Carlos Felner, a aprovação da tafenoquina no país marca outro importante passo na luta pelo combate às doenças negligenciadas. “Somente em 2018, o Ministério da Saúde registrou mais de 194 mil casos da malária¹. Aguardamos agora a conclusão de estudos de viabilidade que ajudarão a determinar os próximos passos sobre a melhor maneira de direcionar o acesso do paciente à tafenoquina no Brasil, como parte dos esforços globais para erradicar a malária.”

Sobre Tafenoquina

A tafenoquina, desenvolvida pela GSK e MMV, está aprovada pela ANVISA com a indicação para a cura radical (prevenção de recidiva) de malária por Plasmodium vivax, em pacientes com 16 anos de idade ou mais que estejam recebendo cloroquina como terapia para a infecção aguda por P. vivax. A tafenoquina foi aprovada pela primeira vez em julho de 2018 pela agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration, e em setembro de 2018 pela agência australiana Australian Therapeutic Goods Administration. Pedidos regulatórios estão sendo conduzidos em outros países com malária endêmica.

Tais aprovações regulatórias foram baseadas em dados de eficácia e segurança de um programa de desenvolvimento clínico global abrangente para cura radical de P. vivax, realizado em nove países com malária endêmica, incluindo o Brasil, que sinalizaram um perfil positivo de risco/benefício para a indicação proposta.

Sobre o teste da enzima G6PD

Antes de administrar tafenoquina ou primaquina, os pacientes devem ser testados quanto à deficiência de uma enzima específica conhecida como glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), que ajuda a proteger as células sanguíneas denominadas hemácias. Pacientes com deficiência da enzima G6PD podem ter reações adversas graves, como anemia hemolítica, durante o tratamento com alguns medicamentos. O primeiro teste quantitativo de G6PD de realização no momento do atendimento (point-of-care) recebeu aprovação provisória em julho de 2019 pelo Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD). Esta conquista se deu a partir do trabalho da organização global de saúde sem fins lucrativos, PATH, em parceria com a SD Biosensor (empresa global de bio-diagnóstico), com a colaboração da MMV e da GSK.

Sobre a malária por P. vivax

1. vivax é responsável globalmente por cerca de 7,5 milhões de casos de malária ao ano e tem um impacto significativo na saúde pública e na economia, principalmente no sul da Ásia, sudeste asiático, Chifre da África e América Latina.²P. vivax é o parasita causador da malária predominante no Brasil e em países vizinhos.³O Brasil é um dos países latino-americanos com mais impacto da malária por P. vivax. Em 2017, foi estimado 219 milhões de casos de malária, e 435 mil pessoas morreram da doença no mundo. A população mais vulnerável são crianças menores de 5 anos de idade, representando 61% dos óbitos.¹

A malária por P. vivax é debilitante, particularmente por causa das infecções recorrentes devido às recidivas e tem um impacto econômico substancial sobre famílias e nações. As características clínicas da malária por P. vivax incluem febre, calafrios, vômitos, mal-estar, dor de cabeça e dores musculares e, em alguns casos, pode ser fatal.

Medicines for Malaria Venture (MMV) – há 20 anos é líder no desenvolvimento de produtos no campo da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos antimaláricos. Sua missão é reduzir o impacto da malária em países endêmicos, descobrindo, desenvolvendo e facilitando a entrega de novos medicamentos antimaláricos eficazes e acessíveis.

Desde a sua fundação em 1999, a MMV e seus parceiros construíram o maior portfólio em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de antimaláricos e projetos de acesso já existente, fazendo avançar o projeto de onze novos medicamentos e assumindo a gestão de acesso de mais dois. Estima-se que 1,9 milhão de vidas foram salvas por esses medicamentos desenvolvidos em parceria com a MMV. O sucesso da MMV é baseado em sua extensa rede com cerca de 150 parceiros ativos, englobando a indústria farmacêutica, academia e governos de países endêmicos.

A visão da MMV é um mundo em que medicamentos inovadores curarão e protegerão as populações vulneráveis e mal atendidas com risco de malária, e ajudarão a erradicar essa terrível doença. Para mais informações, visite http://www.mmv.org.

GSK – Somos uma empresa global de saúde com foco em ciência e com um propósito especial de ajudar as pessoas a fazer mais, sentir-se melhor e viver mais. Temos três negócios globais que pesquisam, desenvolvem e fabricam medicamentos inovadores, vacinas e produtos de saúde. Nosso objetivo é ser uma das empresas de saúde mais inovadoras, confiáveis e com o melhor desempenho do mundo. Para mais informações, visite www.gsk.com.br.