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Uso de vacina contra a Covid no Brasil pode ser baseado em aval de agência do exterior; entenda cenário legal


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A aplicação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

  • Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
  • Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
  • Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Nesta terça-feira (8), após encontro com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e a indefinição sobre a compra da vacina CoronaVac, governadores citaram a nova legislação para lembrar que vacinas aprovadas no exterior terão aval para uso no Brasil. O que faz a lei ser citada pelos políticos é a preocupação com o prazo de análise na Anvisa, já que Pazuello afirmou que ele deve ser de cerca de 60 dias.

Enquanto isso, São Paulo marcou para 25 de janeiro o começo da vacinação com a CoronaVac, e prometeu enviar dados da fase 3 para a agência em 15 de dezembro, dando 40 dias de prazo para análise da Anvisa.

Registro alternativo fora do país

A possibilidade de registro alternativo foi aberta com a lei 13.979, de fevereiro, relacionada ao estado de calamidade pública. Ela recebeu em maio o complemento da lei nº 14.006. Em conjunto, a legislação atual permite que os estados importem e distribuam vacinas contra a Covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa. Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China.

“Lei Covid”, como ficou conhecida a lei nº 14.006, não muda o que prevê a Constituição Federal sobre as competências da Anvisa, uma vez que a agência ainda é a única com autoridade para registrar qualquer medicamento e insumo no país.

Porém, segundo o médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo, Daniel Dourado, a lei aprovada na pandemia serve para garantir rapidez ao processo de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já foram aprovadas pela comunidade internacional, obrigando o órgão regulador brasileiro a conceder autorização em até 72 horas após a submissão do pedido.

“A ‘Lei Covid’ aprovou o que o Congresso chama de ‘autorização excepcional e temporária’, algo ainda sem precedente no Brasil” – Daniel Dourado, médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da USP

Dourado aponta que, apesar de a lei prever aprovação automática caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será preciso acionar o Supremo Tribunal Federal (STF).

“É possível que um estado, por exemplo, consiga distribuir uma vacina contra a Covid-19 sem que a Anvisa tenha feito o registro. O estado precisa judicializar a questão no STF e mostrar que a vacina em questão já foi aprovada em alguma das quatro agências reguladoras internacionais estipuladas na lei”, aponta o especialista.

O pesquisador dá como exemplo o caso do governo do estado de São Paulo, que firmou contrato de transferência de tecnologia com a empresa Sinovac para produzir em conjunto com o Instituto Butantan a vacina Coronavac, e o governo do Paraná, que fechou acordo com a Rússia para produzir a Sputnik V.

“Estes contratos são legais, foi uma aposta dos governos estaduais em uma ou outra vacina, algo que o governo federal deveria ter feito com vários laboratórios no início. Mas não quer dizer que os acordos de transferência estão liberando, registrando o medicamento nestes estados”, explica.

No momento, o governo paulista está seguindo o caminho convencional de pedido de registro da Coronavac junto à Anvisa para iniciar a imunização da população contra o novo coronavírus. Caso a vacina seja liberada em algumas das agências internacionais previstas na Lei Covid, São Paulo poderá buscar apoio na lei para obter a liberação da vacina chinesa em até 72 horas.

G1