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Mallinckrodt anuncia estudo que demonstra eficácia da imunomodulação com FEC, como acessório à terapia padrão local, no tratamento de pacientes de transplante de pulmão com síndrome de bronquiolite obliterante (SBO)


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O estudo, liderado pelo Dr. Christian Joukhadar da J&P Medical Study Ltd., será divulgado em uma apresentação verbal em 5 de abril de 2019 (sexta-feira), no 39º Encontro Anual e Sessões Científicas da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT – International Society for Heart and Lung Transplantation), em Orlando, Flórida, EUA. A Mallinckrodt apoiou a publicação do estudo.

O trabalho do Dr. Joukhadar examinou o uso da FEC, na Universidade Médica de Viena, como uma opção de tratamento empírico de pacientes de transplante de pulmão com SBO. O estudo procurou avaliar custos relativos a hospitalização e o valor clínico da FEC, quando aplicada como acessório à terapia padrão local da SBO, em comparação com o tratamento padrão apenas. O UVAR XTS? foi a tecnologia de FEC usada nesse estudo.

O estudo retrospectivo revela que, em comparação com terapias padrão dirigidas para a SBO apenas, a adição da FEC aumenta significativamente a probabilidade de sobrevivência de pacientes de transplante duplo de pulmões, diagnosticados com SBO. Em um período de observação de até 15,5 anos, a probabilidade de sobrevivência aumentou em aproximadamente 30% em pacientes tratados com FEC, em comparação com controles correspondentes.2

Além disso, comprovou-se que a adição da FEC à terapia padrão exerce um impacto substancialmente positivo no número total de readmissões hospitalares, no total de dias de tratamento e no total de dias dos pacientes, em comparação com o tratamento com terapia padrão apenas. O estudo conclui que “A FEC se comprovou altamente eficaz e economizadora de custos no tratamento de pacientes de transplante de pulmão com SBO”.3

“A Mallinckrodt, pioneira no desenvolvimento e disponibilização da imunomodulação com FEC, está muito satisfeita por ver as evidências desse estudo sobre a eficácia clínica em recipientes de transplante de pulmão com SBO e a notável economia de custos que essa terapia pode garantir aos hospitais”, disse o vice-presidente-executivo e diretor científico da Mallinckrodt, Steven Romano, M.D. “Nos sentimos orgulhos por dar suporte aos esforços para avaliar a FEC nessa área crítica do tratamento de pacientes”.

A apresentação do abstrato pode ser vista aqui.

A Mallinckrodt é a única fornecedora do mundo de sistemas inteiramente integrados aprovados para administração da terapia imunomodulatória, através da FEC. Suas plataformas terapêuticas da Therakos, incluindo a última geração do sistema de fotoférese THERAKOS? CELLEX?, são usadas por centros médicos acadêmicos, hospitais e centros de tratamento em quase 40 países. A empresa já disponibilizou mais de 1 milhão de tratamentos globalmente. Para obter mais informações, visite www.therakos.co.uk.

Os sistemas de fotoférese UVAR XTS e THERAKOS CELLEX foram aprovados em diversos mercados globais, incluindo da Europa, para a administração da fotoférese. Consulte a bula sobre a aprovação local para obter mais informações sobre usos aprovados para áreas terapêuticas específicas.

Informações importantes sobre segurança do procedimento de fotoférese THERAKOSTM

Indicações
Os sistemas de fotoférese THERAKOS UVAR XTS e THERAKOS CELLEX são indicados para a administração da fotoférese. Consulte a bula apropriada do produto para ver uma lista completa de advertências e precauções.

Contraindicações
A fotoférese THERAKOS é contraindicada para pacientes com um histórico específico de fotossensibilidade. A fotoférese THERAKOS é contraindicada para pacientes que não podem tolerar perda de volume extracorpóreo ou cuja contagem de glóbulos brancos for maior que 25.000 mm3. A fotoférese THERAKOS é contraindicada para pacientes que sofrem distúrbios de coagulação ou que se submeteram anteriormente à esplenectomia.

Advertências e precauções
Os tratamentos com fotoférese THERAKOS devem sempre ser realizados onde houver equipamentos médicos padrão de emergência disponíveis. Líquidos de reposição de volume e/ou expansores de volume devem estar prontamente disponíveis durante todo o procedimento. A segurança para crianças não foi estabelecida.

Homens e mulheres devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante e após a conclusão da terapia de fotoférese.

Eventos adversos

  • Pode ocorrer hipotensão durante qualquer tratamento envolvendo circulação extracorpórea. É preciso monitorar de perto o paciente durante todo o tratamento por causa da hipotensão.
  • Reações piréticas passageiras, de 37,7º a 38,9°C (100º a 102°F), foram observadas em alguns pacientes, dentro de seis a oito horas da reinfusão de sangue fotoativado, enriquecido por leucócitos. Um aumento temporário em eritrodermia pode acompanhar a reação pirética.
  • Frequência do tratamento que exceder as recomendações prescritas pode causar anemia.
  • O acesso venoso traz um pequeno risco de infecção e dor.

Consulte a bula apropriada do produto para ver uma lista completa de advertências e precauções.

1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome (Fotoférese extracorpórea aumenta a probabilidade de sobrevivência e reduz despesas hospitalares para pacientes de transplante de pulmão com síndrome de bronquiolite obliterante), The Journal of Heart and Lung Transplantation (Jornal do Transplante de Coração e de Pulmão). Volume 38, Edição 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid

SOBRE A MALLINCKRODT
A Mallinckrodt é uma empresa global, composta de múltiplas subsidiárias inteiramente controladas, que desenvolve, fabrica, comercializa e distribui produtos farmacêuticos e terapias de especialidade. As áreas de foco de segmentos declaráveis das marcas de especialidade da empresa incluem doenças autoimunes e raras em áreas de especialização como neurologia, reumatologia, nefrologia, pulmonologia e oftalmologia, bem como imunoterapia e terapias para tratamento respiratório crítico de recém-nascidos e produtos analgésicos. Seu segmento declarável de Specialty Generics e Amitiza inclui especialidades de medicamentos genéricos, ingredientes farmacêuticos ativos e AMITIZA® (lubiprostona). Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

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DECLARAÇÕES DE ADVERTÊNCIA SOBRE DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas relativas à fotoférese Therakos, incluindo possíveis benefícios associados a seu uso. As declarações se baseiam em suposições sobre muitos fatores importantes, que podem fazer com o que os resultados reais difiram substancialmente dos que constam nas declarações prospectivas, como os seguintes: satisfação de exigências regulamentares e outras exigências; ações do órgãos reguladores e de outras autoridades governamentais; mudanças em leis e regulamentos; questões sobre qualidade do produto, fabricação ou suprimento ou questões de segurança do paciente; e outros riscos identificados e descritos em mais detalhes na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual mais recente da Mallinckrodt no Formulário 10-K e outros arquivos na SEC, os quais estão disponíveis no website da empresa. As declarações prospectivas feitas aqui só são válidas até a data deste comunicado e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou por qualquer outro motivo, exceto no que for requerido por lei.

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