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ANVISA aprova nova indicação para uso combinado de Tafinlar™ e Mekinist®


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A ANVISA aprovou uma nova indicação para Tafinlar™ (dabrafenibe) em combinação com Mekinist® (trametinibe) para tratamento de melanoma cutâneo. O tratamento já era usado, desde dezembro de 2016, para pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (não operável) com a mutação BRAF V600. A nova indicação amplia a atuação do medicamento, agora também recomendado para pacientes com melanoma de alto risco (estágio III) sem metástase, com a mutação BRAF V600, após a cirurgia de ressecção completa (retirada do tumor). Pacientes com melanoma de alto grau (estágio III) apresentam alta chance de recorrência, mesmo após cirurgia de ressecção.  Em estudo clínico, pacientes tratados por 12 meses com Tafinlar™ em conjunto com Mekinist® apresentaram redução de risco relativo de recorrência ou morte em 53% quando comparado com placebo[i].

Para Dérica Serra, gerente médica da Novartis, a aprovação reforça a importância da nova indicação. “Existem diferentes tipos de melanoma, e para cada um deles, um tratamento adequado. O melhor tratamento para cada caso, é dependente de um teste de mutação BRAF que identifica a mutação que origina o câncer. Essa nova indicação representa um avanço relevante como terapia para pacientes que apresentam esta mutação e doença ressecável, mas com  alto risco de recorrência”, explica.  

A indicação foi baseada nos resultados do estudo COMBI-AD com pacientes com mutação BRAF V600 e tratados com Tafinlar™ + Mekinist® após cirurgia de ressecção completa e publicados no New England Journal of Medicinei. Após 2,8 anos, o principal achado do estudo foi a sobrevida livre de recidiva, em que a combinação dos medicamentos reduziu em 53% a chance deste evento ocorrer, evitando que um maior número de pacientes chegue ao estágio metastático da doença. Outros achados secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de metástases e ausência de recaídai. Estes resultados representam uma conquista para pacientes com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600.

Tafinlar™ já está aprovado no Brasil desde janeiro de 2016 e Mekinist® desde dezembro do mesmo ano. A combinação dos medicamentos no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600, representou uma nova esperança por oferecer uma Sobrevida mediana de 25 meses em comparação com a monoterapia com dabrafenibe[ii]. O sucesso do medicamento se dá, pois Tafinlar™ e Mekinist® têm diferentes alvos dentro da família da quinase serina/treonina – BRAF e MEK 1/2, respectivamente – na via RAS/RAF/MEK/ERK. Quando o Tafinlar™ é usado com o Mekinist®, a combinação tem demonstrado retardar o crescimento do tumor mais do que qualquer droga sozinha[iii].

A nova indicação já foi aprovada nos Estados Unidos e está em avaliação nos órgãos da Europa, Canadá e Japão.

Sobre Melanoma

 

O câncer de pele é o mais incidente na população mundial e, no Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima 165 mil novos casos da doença só em 2018. O melanoma, que corresponde a 5% dos cânceres de pele, é menos frequente, porém o mais agressivo de todos[iv], apresentando alta taxa de mortalidade[v]. Segundo o INCA, o número de novos casos de melanoma vem aumentado e, anualmente, são registrados 6.260 novos casos da doença e 1.547 óbitos[vi].

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 55 mil pessoas morram por melanoma todos os anos, o que representa seis mortes por hora[vii]. Quase sempre tratável quando diagnosticada no início, a doença é de difícil tratamento em casos avançados. O diagnóstico precoce colabora para um melhor prognóstico da doençaviii. “Se detectado no estágio inicial, as chances de cura podem ser superiores a 90%. Quando iniciado cedo, o tratamento tem melhores resultados e maior chance de manter a doença controlada”, aponta o dermatologista, Dr Elimar Gomes.  

O diagnóstico do câncer de pele melanoma começa após a identificação de uma pinta suspeita na pele que, na maioria das vezes, é retirada por meio de uma pequena cirurgia (biopsia) e confirmado pelo exame anatomopatológico. O câncer melanoma pode afetar órgãos como cérebro, pulmões, ossos ou fígado, causando sérios danos à saúdeviii. Nesses casos, são necessárias opções de tratamento para pacientes que apresentam essas progressões da doença.

O oncologista Rafael Schmerling reforça que os novos tratamentos representam uma revolução aos pacientes de melanoma, pois podem controlar a doença e oferecem melhora na qualidade de vida. Segundo o Dr. Rafael, testes moleculares são fundamentais para definir o melhor tratamento em cada caso. “É importante identificar quais são as características que originam o tumor. Hoje sabemos que cerca de metade dos pacientes com melanoma apresentam mutação no gene BRAF e são elegíveis para tratamento com terapia-alvo, que ataca especificamente as células cancerígenas e provoca menor dano às células saudáveis”, reforça a especialista.

No último ano, os pacientes brasileiros receberam uma nova perspectiva no tratamento do melanoma com a entrada desse tipo de medicamento no rol de medicamentos cobertos pelos planos de saúde.

 

PREVENÇÃO E DIAGNÓSTICO

 

Raios ultravioletas, naturais ou artificiais, podem levar à danificação do DNA e são responsáveis por até 90% dos casos de melanoma – especialmente na pele clara e com muitas pintas (ou nevos)ix.

O médico que identifica a presença da doença é o dermatologista, por meio de um acompanhamento regular e reconhecimento de lesões suspeitas. Além de consultas anuais ao dermatologista, Dr. Elimar reforça atenção aos sinais do corpo. “Os primeiros sinais do câncer melanoma são pintas – no caso dessa doença, mais comuns nas pernas das mulheres e no tronco dos homens. É essencial saber diferenciar as inofensivas das suspeitas”. O especialista recomenda seguir a regra chamada ABCDE para avaliar as machas do corpo:

  1. Assimetria: “Trace uma linha imaginária no centro da pinta e avalie se os dois lados são iguais. Pintas assimétricas precisam ser investigadas”.
  2. Bordas irregulares: “Pintas inofensivas geralmente têm bordas uniformes. Aquelas com bordas irregulares devem ser avaliadas.”
  3. Cor: “Muitas vezes as pintas não têm uma coloração uniforme, e isso pode não ser um problema. Observe com mais atenção aquelas que mudam de cor ou que apresentam cores inusitadas como as brancas, cinzas, vermelhas ou azuis”.
  4. Diâmetro: “Todas a pintas com mais de 6 milímetros devem ser analisadas”.
  5. Evolução: “Todas as pintas já existentes precisam ser acompanhadas para avaliar possíveis mudanças de tamanho, forma ou cor. É recomendado que as pessoas com muitas pintas pelo corpo façam mapeamento com dermatoscopia digital”.
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