Novo Estatuto coloca paciente no centro do cuidado e cria regras inéditas no país

 
O Brasil dá um passo histórico na área da saúde com a promulgação, no dia 6 de abril de 2026, do Estatuto dos Direitos do Paciente, Lei 15.378/2026, a primeira legislação nacional voltada exclusivamente para regulamentar, de forma estruturada, os direitos de pacientes em serviços de saúde públicos e privados.

A lei estabelece diretrizes claras sobre temas centrais da assistência à saúde, como consentimento informado, acesso à informação, segurança do paciente, confidencialidade de dados, direito a acompanhante e participação ativa nas decisões sobre o próprio tratamento.

Direitos deixam de ser genéricos e passam a ser regras claras - Na prática, o novo estatuto transforma princípios amplos em obrigações concretas para serviços de saúde e profissionais. “Entre os principais avanços estão o direito do paciente de decidir sobre seu tratamento com base em informação clara, de recusar procedimentos, de acessar seu prontuário sem necessidade de justificativa e de buscar uma segunda opinião médica em qualquer fase do cuidado. A lei não apenas assegura direitos ao paciente, mas também traz mais segurança ao corpo clínico, ao estabelecer regras claras e fortalecer a participação ativa do paciente nas decisões sobre seu tratamento”, afirma a advogada e diretora do Instituto Brasileiro do Direito do Paciente, Aline Albuquerque.
A lei também formaliza instrumentos como as diretivas antecipadas de vontade — documento em que o paciente registra previamente quais tratamentos aceita ou recusa — e reforça a obrigatoriedade do consentimento informado, exceto em situações de risco iminente de morte.

Outro avanço relevante é o reconhecimento do direito à segurança do paciente, incluindo a possibilidade de questionar profissionais sobre procedimentos, higienização e identificação, além de verificar medicamentos e insumos antes da administração. “Hoje, muitos pacientes ainda se sentem inseguros ou constrangidos para questionar. A proposta é justamente o contrário: é estimular a participação ativa para garantir mais segurança no atendimento. Não será uma implementação simples — haverá resistência —, mas é um caminho necessário para avançarmos na cultura de segurança do paciente”, ressalta a advogada e diretora do Instituto Brasileiro do Direito do Paciente, Nelma Melgaço.

Brasil chega atrasado em relação a outros países - Apesar do avanço, o Brasil chega tardiamente ao tema. Diversos países já contam há décadas com legislações específicas sobre direitos dos pacientes. Na Europa, países como Espanha, França e Portugal possuem leis consolidadas sobre autonomia, consentimento e acesso à informação.

Na América do Sul, Chile, Argentina e Colômbia também já possuem marcos legais voltados aos direitos dos pacientes, com regras claras sobre dignidade, informação e participação no cuidado.

Com a nova legislação, o Brasil passa a integrar um grupo de países que reconhecem formalmente o paciente como sujeito ativo no sistema de saúde — e não apenas como receptor de cuidados.

Lei muda rotina de hospitais e exige nova postura de pacientes - O estatuto se aplica a profissionais de saúde, serviços públicos e privados e operadoras de planos de saúde, criando um novo nível de responsabilidade institucional.

Entre os direitos garantidos estão o acesso a atendimento de qualidade, em tempo oportuno, atendimento livre de discriminação, presença de acompanhante (salvo exceções justificadas), confidencialidade das informações — mesmo após a morte —, direito a cuidados paliativos e respeito à privacidade e à dignidade em todos os atendimentos.

A legislação também estabelece responsabilidades do paciente, como compartilhar informações relevantes sobre sua saúde, seguir orientações médicas e respeitar regras dos serviços.

Paciente deixa de ser passivo e passa a ter papel ativo no cuidado - Na avaliação de especialistas do IBDPAC, o estatuto tem potencial para transformar a relação entre pacientes e serviços de saúde no país, ao incentivar maior transparência, participação e corresponsabilidade no cuidado.

Entre os principais direitos está a participação nas decisões sobre o próprio tratamento, com base no chamado consentimento informado — que deve ir além de um simples formulário e garantir o real entendimento do paciente.
“Outro ponto fundamental é o direito à segunda opinião médica, ainda pouco exercido no país, além da possibilidade de recusar procedimentos de forma livre e consciente”, lembra dra. Aline.

O acesso à informação também ganha protagonismo: o paciente deve receber explicações claras sobre diagnóstico, riscos, benefícios e efeitos colaterais, além de poder solicitar seu prontuário a qualquer momento, que por sinal, muitas instituições se recusam a entregar ou dificultam.